Informazioni sul farmaco
- Nome del brand: Tenofovir
- Principio attivo: Tenofovir Disoproxil Fumarato
- Produttore: Gilead Sciences, Inc.
Principio attivo Tenofovir Disoproxil Fumarato
Tenofovir disoproxil fumarato è un profarmaco del tenofovir, un analogo nucleotidico dotato di attività antivirale contro l’HIV-1 e il virus dell’epatite B. Dopo la somministrazione orale, tenofovir disoproxil fumarato viene convertito in tenofovir, che penetra nelle cellule e viene fosforilato formando il metabolita attivo tenofovir difosfato. Questo metabolita compete con la deossiadenosina trifosfato presente naturalmente per essere incorporato nel DNA virale. Una volta incorporato, causa l’interruzione prematura della catena del DNA e inibisce l’ulteriore sintesi del DNA virale, riducendo così la capacità dell’HIV e dell’HBV di replicarsi.
L’effetto antivirale dipende dal mantenimento di concentrazioni intracellulari adeguate di tenofovir difosfato; pertanto, la regolarità dell’assunzione è importante per l’efficacia della terapia. Tenofovir viene eliminato principalmente attraverso i reni mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva, perciò la funzione renale rappresenta un fattore importante prima e durante il trattamento. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, l’esposizione al tenofovir può aumentare e potrebbe essere necessario modificare l’intervallo tra le dosi. Tenofovir disoproxil fumarato può inoltre influire sulla densità minerale ossea in alcuni pazienti, soprattutto durante un trattamento prolungato o nelle persone con osteoporosi, fratture pregresse, disfunzione tubulare renale o altri fattori di rischio per patologie ossee.
Indicazioni terapeutiche
Tenofovir è utilizzato per:
- Il trattamento dell’infezione da HIV-1 nell’ambito di una terapia antiretrovirale di associazione con altri medicinali appropriati.
- La soppressione della replicazione dell’HIV e la riduzione della carica virale nelle persone che vivono con l’HIV.
- Il mantenimento e il recupero della funzione del sistema immunitario quando è incluso in un regime terapeutico efficace contro l’HIV.
- Il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite B in pazienti adulti e pediatrici idonei.
- La soppressione della replicazione dell’HBV e la riduzione del danno epatico progressivo correlato al virus.
Per l’infezione da HIV-1, Tenofovir deve essere utilizzato nell’ambito di un regime antiretrovirale multidrug appropriato e non come unico medicinale contro l’HIV. Il regime completo viene scelto in base ai trattamenti precedenti, al profilo di resistenza, alla funzione renale, alle patologie concomitanti e agli altri medicinali assunti. Per l’epatite B cronica, la durata del trattamento dipende dalla risposta virologica, dalla funzione epatica, dallo stadio della malattia del fegato, dalle terapie precedenti e dai fattori clinici individuali. I pazienti con infezione concomitante da HIV e HBV richiedono particolare attenzione, poiché la terapia deve garantire un regime efficace contro l’HIV mantenendo al contempo un’adeguata attività contro l’epatite B.
Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg come singolo principio attivo non deve essere confuso con le associazioni a dose fissa contenenti tenofovir insieme a un’altra sostanza antiretrovirale. I regimi standard di profilassi orale pre-esposizione all’HIV (PrEP) utilizzano generalmente tenofovir disoproxil fumarato insieme a emtricitabina, anziché Tenofovir 300 mg come singolo principio attivo.
Regimi terapeutici e dosaggi
La dose abituale per gli adulti e i pazienti di peso pari o superiore a 35 kg è di Tenofovir Disoproxil Fumarato 300 mg una volta al giorno. Per il trattamento dell’HIV-1, una compressa da 300 mg viene assunta una volta al giorno nell’ambito di un regime antiretrovirale di associazione completo. Per l’epatite B cronica, anche la dose abituale negli adulti è di 300 mg una volta al giorno. La compressa può essere assunta con o senza cibo e dovrebbe essere presa preferibilmente all’incirca alla stessa ora ogni giorno, per favorire un’attività antivirale costante e una buona aderenza al trattamento. La durata della terapia contro l’HIV è generalmente a lungo termine, mentre la durata del trattamento dell’epatite B cronica viene stabilita individualmente in base alla risposta virologica, alle condizioni del fegato e ad altri fattori clinici.
La funzione renale deve essere valutata prima del trattamento e monitorata durante la terapia, poiché tenofovir viene eliminato principalmente attraverso i reni. Negli adulti con clearance della creatinina pari o superiore a 50 mL/min, può essere generalmente utilizzato il consueto schema di 300 mg una volta al giorno. Nei pazienti con funzionalità renale ridotta potrebbe essere necessario prolungare l’intervallo tra le dosi; i pazienti con grave compromissione renale o sottoposti a emodialisi necessitano di uno schema posologico personalizzato. I pazienti non devono mai aumentare la dose, assumere compresse aggiuntive, modificare l’intervallo tra le dosi o interrompere la terapia senza consultare il medico, soprattutto quando Tenofovir viene utilizzato per l’epatite B cronica, poiché un’interruzione improvvisa può essere seguita da un significativo peggioramento dell’epatite.
Raccomandazioni per l’uso
Assuma Tenofovir esattamente come prescritto e all’incirca alla stessa ora ogni giorno. La regolarità dell’assunzione è importante, poiché le dosi dimenticate possono consentire un aumento della replicazione virale e, durante il trattamento dell’HIV, contribuire allo sviluppo di resistenza. La compressa può generalmente essere assunta con o senza cibo; per i pazienti che manifestano nausea o disturbi gastrici può essere più facile assumere il medicinale durante un pasto. Mantenga un’idratazione adeguata, salvo diversa indicazione di un professionista sanitario che abbia raccomandato una limitazione dei liquidi a causa di un’altra patologia, e si presenti a tutti gli appuntamenti programmati per la valutazione della risposta antivirale, della funzione renale, della funzione epatica e degli altri parametri di laboratorio rilevanti.
Quando Tenofovir viene prescritto per l’infezione da HIV-1, anche tutti gli altri medicinali antiretrovirali previsti dal regime terapeutico devono essere assunti esattamente come indicato. Tenofovir non deve essere utilizzato da solo come terapia completa contro l’HIV. Prima di iniziare il trattamento, informi il professionista sanitario curante di tutti i medicinali con e senza prescrizione, delle vitamine, degli integratori e dei prodotti di origine vegetale che utilizza. I pazienti che ricevono Tenofovir per l’epatite B cronica non devono interrompere il trattamento semplicemente perché si sentono bene o perché i risultati degli esami di laboratorio migliorano, poiché dopo l’interruzione la replicazione dell’HBV può aumentare nuovamente e può verificarsi una significativa riacutizzazione dell’epatite.
Dose dimenticata
Se dimentica una dose di Tenofovir, la assuma non appena se ne ricorda, a meno che non sia già quasi l’ora della dose successiva prevista. Se la dose successiva deve essere assunta a breve, salti la compressa dimenticata e prosegua con il normale schema posologico. Non assuma due compresse contemporaneamente né una dose aggiuntiva per compensare la compressa dimenticata. Dimenticare ripetutamente le dosi può ridurre l’efficacia antivirale e, nel trattamento dell’HIV, può contribuire allo sviluppo di resistenza. I pazienti che dimenticano frequentemente di assumere il medicinale devono discutere con un professionista sanitario le strategie per migliorare l’aderenza al trattamento.
Precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Tenofovir, informi il professionista sanitario in merito a malattie renali, ridotta funzionalità renale, osteoporosi, precedenti fratture ossee, malattie epatiche, epatite B cronica, infezione da HIV e a tutti i medicinali attualmente utilizzati. Tenofovir disoproxil fumarato può causare una nuova compromissione renale o il peggioramento di una compromissione preesistente, inclusi aumento della creatinina sierica, disfunzione tubulare renale prossimale e, raramente, sindrome di Fanconi. La funzione renale deve pertanto essere valutata prima del trattamento e monitorata durante la terapia. I pazienti con malattia renale cronica possono necessitare anche del monitoraggio del fosforo sierico. I medicinali che possono danneggiare i reni, in particolare i farmaci antinfiammatori non steroidei ad alte dosi o assunti ripetutamente e altri agenti nefrotossici, devono essere utilizzati con cautela, poiché possono aumentare il rischio di complicanze renali.
Tenofovir disoproxil fumarato può ridurre la densità minerale ossea. Dolore osseo persistente, fratture, dolore agli arti o debolezza muscolare inspiegabile devono essere sottoposti a valutazione medica, soprattutto quando si sospetta anche una disfunzione tubulare renale. Prima di iniziare Tenofovir per l’epatite B cronica, deve essere valutato lo stato relativo all’HIV, poiché Tenofovir da solo non costituisce un regime terapeutico adeguato per una persona con infezione da HIV-1. I pazienti con coinfezione da HIV/HBV devono ricevere Tenofovir esclusivamente nell’ambito di un appropriato regime antiretrovirale di associazione. Dopo l’interruzione del trattamento possono verificarsi gravi riacutizzazioni dell’epatite B; pertanto, potrebbe essere necessario monitorare la funzione epatica e altri parametri di laboratorio appropriati per diversi mesi dopo la sospensione della terapia.
Uso durante la gravidanza
Esiste una considerevole esperienza clinica relativa all’impiego di tenofovir disoproxil fumarato nella terapia antiretrovirale, compreso l’uso durante la gravidanza. Per le persone in gravidanza che vivono con l’HIV, mantenere un regime antiretrovirale efficace è importante per la salute materna e per ridurre il rischio di trasmissione dell’HIV al bambino. Il regime terapeutico completo deve essere valutato da un professionista sanitario esperto nella gestione dell’HIV. Per l’epatite B cronica, la decisione di iniziare o continuare Tenofovir durante la gravidanza dipende dalla malattia epatica materna, dalla carica virale dell’HBV, dalla storia terapeutica e dal potenziale rischio di trasmissione al neonato.
Le pazienti in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che ritengono di poter essere incinte devono informare il proprio professionista sanitario e non devono interrompere il trattamento senza consultare il medico. Le raccomandazioni relative all’allattamento dipendono dallo stato relativo all’HIV, dal motivo del trattamento, dalla soppressione virale materna, dalle linee guida cliniche locali e dalle circostanze individuali; questa decisione deve pertanto essere discussa con un professionista sanitario competente.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Tenofovir può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Le reazioni comuni possono includere nausea, diarrea, vomito, disturbi addominali, flatulenza, cefalea, capogiri, stanchezza, debolezza ed eruzione cutanea. Alcuni sintomi gastrointestinali risultano più evidenti nella fase iniziale del trattamento e possono attenuarsi man mano che l’organismo si adatta. Gli esami di laboratorio possono inoltre evidenziare alterazioni non immediatamente percepibili dal paziente; per questo motivo, il monitoraggio periodico rimane importante durante la terapia a lungo termine.
- Effetti indesiderati comuni: nausea, diarrea, vomito, disturbi addominali, flatulenza, cefalea, capogiri, stanchezza, debolezza ed eruzione cutanea.
- Effetti a carico dei reni: aumento della creatinina sierica, riduzione della funzionalità renale, disfunzione tubulare renale prossimale o, raramente, sindrome di Fanconi.
- Effetti a carico delle ossa: riduzione della densità minerale ossea, dolore osseo, debolezza muscolare o maggiore predisposizione alle fratture nei pazienti con ulteriori fattori di rischio.
- Problemi a carico del fegato: peggioramento dell’epatite B dopo l’interruzione di Tenofovir nei pazienti con infezione cronica da HBV.
- Sintomi gravi che richiedono una valutazione medica: marcata riduzione della produzione di urina, gonfiore, vomito persistente, dolore osseo grave o persistente, debolezza muscolare inspiegabile, difficoltà respiratoria, gonfiore del viso o della gola oppure una grave reazione cutanea.
Qualsiasi sintomo grave, persistente o insolito deve essere discusso con un professionista sanitario. Alcuni effetti avversi clinicamente importanti, in particolare le anomalie renali, possono essere rilevati inizialmente mediante gli esami di laboratorio anziché attraverso i sintomi; pertanto, gli esami del sangue e delle urine programmati non devono essere saltati.
Tenofovir Disoproxil Fumarato: interazioni con altri medicinali
Tenofovir può interagire con medicinali che influiscono sulla funzione renale o che vengono eliminati attraverso vie renali simili. L’uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici può aumentare il rischio di compromissione renale; alcuni esempi includono determinati antibiotici aminoglicosidici e i farmaci antinfiammatori non steroidei ad alte dosi o assunti ripetutamente. Anche i medicinali che competono per la secrezione tubulare attiva possono influire sulla concentrazione del tenofovir o dell’altro medicinale. I pazienti con fattori di rischio renale preesistenti possono richiedere un monitoraggio più frequente quando tali associazioni non possono essere evitate.
Normalmente Tenofovir non deve essere utilizzato insieme a un altro medicinale che contenga già tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamide o un’altra formulazione destinata a fornire lo stesso componente antivirale, a meno che l’associazione non sia stata specificamente prescritta. La somministrazione concomitante con didanosina può aumentare l’esposizione alla didanosina e il rischio delle reazioni avverse associate. Alcuni regimi antiretrovirali potenziati e determinati medicinali utilizzati per l’epatite C possono aumentare l’esposizione al tenofovir, rendendo eventualmente necessario un monitoraggio più attento della funzione renale e degli effetti avversi. Prima di iniziare o modificare il trattamento, fornisca sempre al professionista sanitario un elenco completo dei medicinali, degli integratori e dei prodotti di origine vegetale utilizzati.
Analoghi & generici
Stesso principio attivo (tenofovir disoproxil fumarato — esempi internazionali)
- Tenvir 300 mg— compresse contenenti tenofovir disoproxil fumarato 300 mg, utilizzate nella terapia antivirale dell’infezione da HIV-1 e dell’epatite B cronica
- Viread 300 mg — compresse di tenofovir disoproxil fumarato utilizzate per il trattamento dell’HIV-1 e dell’epatite B cronica
- Tenohep 300 mg — compresse di tenofovir disoproxil fumarato utilizzate nell’ambito della terapia antiretrovirale e per l’epatite B cronica
- Tenof 300 mg — formulazione orale di tenofovir disoproxil fumarato per il trattamento antivirale a lungo termine
- Tenfoclear 300 mg — compresse di tenofovir disoproxil fumarato utilizzate nel trattamento dell’HIV e dell’epatite B secondo le indicazioni cliniche
Analoghi terapeutici (principio attivo diverso, stessa finalità terapeutica)
- Tenofovir Alafenamide — profarmaco del tenofovir utilizzato nel trattamento dell’HIV e dell’epatite B cronica, generalmente a dosi inferiori rispetto al tenofovir disoproxil fumarato
- Entecavir — analogo nucleosidico utilizzato per il trattamento a lungo termine dell’epatite B cronica
- Lamivudina — analogo nucleosidico utilizzato nella terapia antiretrovirale di associazione per l’HIV e in determinati regimi terapeutici per l’epatite B
- Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fumarato — associazione antivirale a dose fissa utilizzata per il trattamento dell’HIV e per la profilassi orale pre-esposizione (PrEP)
- Emtricitabina + Tenofovir Alafenamide — associazione antiretrovirale a dose fissa utilizzata in determinati regimi per il trattamento e la prevenzione dell’HIV
(La scelta della terapia dipende dall’indicazione, dallo stato relativo all’HIV o all’HBV, dalla funzione renale, dal profilo di resistenza, dai precedenti trattamenti antivirali, dai medicinali concomitanti e dalla valutazione medica.)
Conservazione
Conservare Tenofovir a temperatura ambiente controllata, secondo le istruzioni fornite con il medicinale, e proteggere le compresse dal calore eccessivo e dall’umidità. Conservare le compresse nel contenitore originale con il tappo ben chiuso ed evitare l’esposizione prolungata alla luce solare diretta o ad ambienti umidi. Non utilizzare le compresse dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Le specifiche escursioni termiche consentite possono variare tra le diverse confezioni commercializzate; pertanto, devono essere sempre rispettate le istruzioni per la conservazione riportate sulla confezione.
Esperienza del paziente – Cosa aspettarsi
Tenofovir generalmente non produce una sensazione fisica immediata che indichi se il trattamento sta funzionando. Nel trattamento dell’HIV-1, l’efficacia viene valutata principalmente monitorando la carica virale dell’HIV e, quando appropriato, lo stato immunitario. Quando Tenofovir è incluso in un regime antiretrovirale pienamente efficace e viene assunto regolarmente, la replicazione virale dovrebbe diminuire progressivamente ed è possibile ottenere una soppressione virale duratura. I cambiamenti della funzione immunitaria avvengono gradualmente e sentirsi bene non significa che il trattamento possa essere interrotto. Alcuni pazienti manifestano temporaneamente nausea, disturbi gastrointestinali, cefalea, capogiri o stanchezza all’inizio del trattamento, mentre altri notano pochi sintomi correlati alla terapia o non ne manifestano affatto.
Nell’epatite B cronica, la risposta al trattamento viene valutata attraverso i livelli di DNA dell’HBV, gli enzimi epatici e altri parametri clinici e di laboratorio, anziché mediante cambiamenti immediati nelle sensazioni del paziente. La soppressione della replicazione dell’HBV può ridurre il danno epatico progressivo, ma rimane necessario un controllo regolare per valutare la risposta e stabilire per quanto tempo debba proseguire la terapia. Durante il trattamento a lungo termine può essere necessario monitorare anche la funzione renale e, in determinati pazienti, la salute delle ossa. Tenofovir controlla la replicazione virale, ma non elimina l’HIV dall’organismo; i pazienti devono continuare la terapia per tutto il periodo raccomandato dal professionista sanitario.
Domande frequenti
Cosa contiene Tenofovir?
Tenofovir contiene Tenofovir Disoproxil Fumarato 300 mg, un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa attivo contro l’HIV-1 e il virus dell’epatite B.
Per che cosa si usa Tenofovir?
Tenofovir è utilizzato nell’ambito di una terapia antiretrovirale di associazione per l’infezione da HIV-1 e per il trattamento dell’epatite B cronica.
Con quale frequenza si assume Tenofovir?
La dose abituale per gli adulti è di 300 mg una volta al giorno. I pazienti con funzionalità renale compromessa possono richiedere un intervallo di somministrazione più lungo, stabilito da un professionista sanitario.
Tenofovir può essere assunto da solo per il trattamento dell’HIV?
No. Tenofovir è un componente della terapia contro l’HIV e deve essere associato ad altri medicinali antiretrovirali appropriati.
Tenofovir può essere assunto con il cibo?
Sì. Tenofovir Disoproxil Fumarato 300 mg può generalmente essere assunto con o senza cibo. Assumere la compressa all’incirca alla stessa ora ogni giorno può aiutare a mantenere una routine terapeutica regolare.
Tenofovir 300 mg viene utilizzato da solo per la prevenzione dell’HIV?
I regimi standard di profilassi orale pre-esposizione generalmente associano Tenofovir Disoproxil Fumarato a un altro medicinale antiretrovirale, come emtricitabina. Tenofovir 300 mg contenente un singolo principio attivo non deve essere considerato equivalente a queste associazioni PrEP a dose fissa.
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