Tenofovir (fumarate de ténofovir disoproxil)

Informations sur les médicaments

• Marque : Tenofovir
• Substance active : Fumarate de ténofovir disoproxil
• Fabricant : Gilead Sciences, Inc.

Principe actif : fumarate de ténofovir disoproxil

Le fumarate de ténofovir disoproxil est une prodrogue du ténofovir, un analogue nucléotidique doté d’une activité antivirale contre le VIH-1 et le virus de l’hépatite B. Après administration orale, le fumarate de ténofovir disoproxil est transformé en ténofovir, qui pénètre dans les cellules et subit une phosphorylation pour former le métabolite actif, le diphosphate de ténofovir. Ce métabolite entre en compétition avec la désoxyadénosine triphosphate naturellement présente pour son incorporation dans l’ADN viral. Une fois incorporé, il provoque l’arrêt prématuré de la chaîne d’ADN et inhibe la poursuite de la synthèse de l’ADN viral, réduisant ainsi la capacité du VIH et du VHB à se répliquer.

L’effet antiviral dépend du maintien de concentrations intracellulaires suffisantes de diphosphate de ténofovir, ce qui rend la régularité des prises importante pour l’efficacité du traitement. Le ténofovir est principalement éliminé par les reins, par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active. La fonction rénale doit donc être prise en considération avant et pendant le traitement. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l’exposition au ténofovir peut augmenter et l’intervalle entre les prises peut devoir être ajusté. Le fumarate de ténofovir disoproxil peut également affecter la densité minérale osseuse chez certains patients, en particulier lors d’un traitement prolongé ou chez les personnes atteintes d’ostéoporose, ayant des antécédents de fractures, présentant un dysfonctionnement tubulaire rénal ou d’autres facteurs de risque de maladie osseuse.

Indications

Tenofovir est utilisé pour :

• Le traitement de l’infection par le VIH-1 dans le cadre d’un traitement antirétroviral combiné avec d’autres médicaments appropriés.
• L’inhibition de la réplication du VIH et la réduction de la charge virale chez les personnes vivant avec le VIH.
• Le maintien et la restauration de la fonction immunitaire lorsqu’il est intégré à un schéma thérapeutique efficace contre le VIH.
• Le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite B chez les patients adultes et pédiatriques pour lesquels ce traitement est approprié.
• L’inhibition de la réplication du VHB et la réduction des lésions hépatiques persistantes liées au virus.

Dans le traitement de l’infection par le VIH-1, Tenofovir doit être utilisé dans le cadre d’un schéma antirétroviral approprié comprenant plusieurs médicaments et non comme seul médicament contre le VIH. Le schéma thérapeutique complet est choisi en fonction des traitements antérieurs, du profil de résistance, de la fonction rénale, des affections concomitantes et des autres médicaments utilisés. Dans l’hépatite B chronique, la durée du traitement dépend de la réponse virologique, de la fonction hépatique, du stade de la maladie hépatique, des traitements antérieurs et de facteurs cliniques individuels. Les patients présentant une co-infection par le VIH et le VHB nécessitent une attention particulière, car le traitement doit constituer un schéma efficace contre le VIH tout en maintenant une activité suffisante contre l’hépatite B.

Le fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg utilisé seul ne doit pas être confondu avec les associations à dose fixe contenant du ténofovir et une autre substance antirétrovirale. Les schémas habituels de prophylaxie préexposition au VIH (PrEP) par voie orale associent généralement le fumarate de ténofovir disoproxil à l’emtricitabine, plutôt que d’utiliser Tenofovir 300 mg comme principe actif unique.

Schémas thérapeutiques et posologie

La dose habituelle chez les adultes et les patients pesant au moins 35 kg est de 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil une fois par jour. Pour le traitement du VIH-1, un comprimé de 300 mg est pris une fois par jour dans le cadre d’un schéma antirétroviral combiné complet. Pour l’hépatite B chronique, la dose habituelle chez l’adulte est également de 300 mg une fois par jour. Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture et doit de préférence être pris chaque jour approximativement à la même heure afin de favoriser une activité antivirale constante et une bonne observance du traitement. Le traitement contre le VIH est généralement de longue durée, tandis que la durée du traitement de l’hépatite B chronique est déterminée individuellement selon la réponse virologique, l’état du foie et d’autres facteurs cliniques.

La fonction rénale doit être évaluée avant le traitement et surveillée pendant celui-ci, car le ténofovir est principalement éliminé par les reins. Chez les adultes dont la clairance de la créatinine est supérieure ou égale à 50 ml/min, le schéma habituel de 300 mg une fois par jour peut généralement être utilisé. Chez les patients présentant une fonction rénale réduite, il peut être nécessaire d’espacer les prises. Les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère ou sous hémodialyse nécessitent un schéma posologique individualisé. Les patients ne doivent jamais augmenter la dose, prendre des comprimés supplémentaires, modifier l’intervalle entre les prises ni arrêter le traitement sans avis médical, en particulier lorsque Tenofovir est utilisé pour traiter l’hépatite B chronique, car un arrêt brutal peut être suivi d’une aggravation importante de l’hépatite.

Recommandations d’utilisation

Prenez Tenofovir exactement comme prescrit et approximativement à la même heure chaque jour. La régularité des prises est importante, car l’oubli de doses peut favoriser une augmentation de la réplication virale et, pendant le traitement du VIH, contribuer à l’apparition d’une résistance. Le comprimé peut généralement être pris avec ou sans nourriture. Les patients présentant des nausées ou une gêne gastrique peuvent trouver plus facile de prendre le médicament au cours d’un repas. Maintenez une hydratation suffisante, sauf si un professionnel de santé vous a recommandé de limiter votre apport en liquides en raison d’une autre affection, et rendez-vous à tous les examens programmés afin d’évaluer la réponse antivirale, la fonction rénale, la fonction hépatique et les autres paramètres biologiques pertinents.

Lorsque Tenofovir est prescrit pour traiter une infection par le VIH-1, tous les autres médicaments antirétroviraux du schéma thérapeutique doivent également être pris exactement comme indiqué. Tenofovir ne doit pas être utilisé seul comme traitement complet du VIH. Avant de commencer le traitement, informez le professionnel de santé qui vous suit de tous les médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance, vitamines, compléments alimentaires et produits à base de plantes que vous utilisez. Les patients recevant Tenofovir pour traiter une hépatite B chronique ne doivent pas arrêter le traitement simplement parce qu’ils se sentent bien ou que leurs résultats biologiques s’améliorent, car la réplication du VHB peut augmenter de nouveau après l’arrêt du traitement et une exacerbation importante de l’hépatite peut survenir.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez une dose de Tenofovir, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, sauf si l’heure de la prochaine dose prévue est déjà proche. Si la prochaine dose doit être prise prochainement, ne prenez pas le comprimé oublié et poursuivez le schéma posologique habituel. Ne prenez pas deux comprimés en même temps ni une dose supplémentaire pour compenser un comprimé oublié. Des oublis répétés peuvent réduire l’efficacité antivirale et, lors du traitement du VIH, contribuer à l’apparition d’une résistance. Les patients qui oublient fréquemment de prendre leur médicament doivent discuter avec un professionnel de santé des stratégies permettant d’améliorer l’observance.

Précautions

Avant de commencer Tenofovir, informez votre professionnel de santé de toute maladie rénale, diminution de la fonction rénale, ostéoporose, fracture antérieure, maladie du foie, hépatite B chronique ou infection par le VIH, ainsi que de tous les médicaments que vous utilisez actuellement. Le fumarate de ténofovir disoproxil peut provoquer l’apparition ou l’aggravation d’une insuffisance rénale, notamment une augmentation de la créatinine sérique, un dysfonctionnement tubulaire rénal proximal et, dans de rares cas, un syndrome de Fanconi. La fonction rénale doit donc être évaluée avant le traitement et surveillée pendant celui-ci. Chez les patients atteints d’une maladie rénale chronique, une surveillance du phosphore sérique peut également être nécessaire. Les médicaments susceptibles d’endommager les reins, en particulier les anti-inflammatoires non stéroïdiens à forte dose ou pris de manière répétée et les autres agents néphrotoxiques, doivent être utilisés avec prudence, car ils peuvent augmenter le risque de complications rénales.

Le fumarate de ténofovir disoproxil peut réduire la densité minérale osseuse. Des douleurs osseuses persistantes, des fractures, des douleurs dans les extrémités ou une faiblesse musculaire inexpliquée doivent faire l’objet d’une évaluation médicale, en particulier lorsqu’un dysfonctionnement tubulaire rénal est également suspecté. Avant de commencer Tenofovir pour traiter une hépatite B chronique, le statut sérologique vis-à-vis du VIH doit être évalué, car Tenofovir seul ne constitue pas un schéma thérapeutique approprié pour une personne infectée par le VIH-1. Les patients présentant une co-infection par le VIH et le VHB ne doivent recevoir Tenofovir que dans le cadre d’un schéma antirétroviral combiné approprié. De graves exacerbations de l’hépatite B peuvent survenir après l’arrêt du traitement. Il peut donc être nécessaire de surveiller la fonction hépatique et d’autres paramètres biologiques appropriés pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement.

Utilisation pendant la grossesse

Il existe une expérience clinique importante concernant l’utilisation du fumarate de ténofovir disoproxil dans le traitement antirétroviral, y compris pendant la grossesse. Chez les personnes enceintes vivant avec le VIH, le maintien d’un schéma antirétroviral efficace est important pour la santé maternelle et pour réduire le risque de transmission du VIH à l’enfant. Le schéma thérapeutique complet doit être réévalué par un professionnel de santé expérimenté dans la prise en charge du VIH. Dans l’hépatite B chronique, la décision de commencer ou de poursuivre Tenofovir pendant la grossesse dépend de la maladie hépatique maternelle, de la charge virale du VHB, des antécédents thérapeutiques et du risque potentiel de transmission au nourrisson.

Les patientes enceintes, qui prévoient une grossesse ou qui pensent être enceintes doivent en informer leur professionnel de santé et ne doivent pas interrompre le traitement sans avis médical. Les recommandations concernant l’allaitement dépendent du statut sérologique vis-à-vis du VIH, du motif du traitement, de la suppression virale chez la mère, des recommandations cliniques locales et des circonstances individuelles. Cette décision doit donc être discutée avec un professionnel de santé compétent.

Effets indésirables possibles

Comme tous les médicaments, Tenofovir peut provoquer des effets indésirables, bien que tous les patients n’en présentent pas. Les réactions fréquentes peuvent inclure des nausées, une diarrhée, des vomissements, une gêne abdominale, des flatulences, des maux de tête, des sensations vertigineuses, de la fatigue, une faiblesse et une éruption cutanée. Certains symptômes gastro-intestinaux sont plus marqués au début du traitement et peuvent s’atténuer à mesure que l’organisme s’adapte. Les analyses biologiques peuvent également révéler des modifications qui ne sont pas immédiatement perceptibles par le patient. C’est pourquoi une surveillance périodique reste importante pendant un traitement de longue durée.

• Effets indésirables fréquents : nausées, diarrhée, vomissements, gêne abdominale, flatulences, maux de tête, sensations vertigineuses, fatigue, faiblesse et éruption cutanée.
• Effets rénaux : augmentation de la créatinine sérique, diminution de la fonction rénale, dysfonctionnement tubulaire rénal proximal ou, dans de rares cas, syndrome de Fanconi.
• Effets osseux : réduction de la densité minérale osseuse, douleurs osseuses, faiblesse musculaire ou risque accru de fractures chez les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires.
• Risques hépatiques : aggravation de l’hépatite B après l’arrêt de Tenofovir chez les patients présentant une infection chronique par le VHB.
• Symptômes graves nécessitant une évaluation médicale : diminution marquée du volume des urines, gonflement, vomissements persistants, douleurs osseuses sévères ou persistantes, faiblesse musculaire inexpliquée, difficultés respiratoires, gonflement du visage ou de la gorge ou réaction cutanée sévère.

Tout symptôme sévère, persistant ou inhabituel doit être signalé à un professionnel de santé. Certains effets indésirables cliniquement importants, en particulier les anomalies rénales, peuvent être détectés initialement par des examens biologiques plutôt que par des symptômes. Les analyses de sang et d’urine programmées ne doivent donc pas être omises.

Fumarate de ténofovir disoproxil : interactions avec d’autres médicaments

Le ténofovir peut interagir avec les médicaments qui affectent la fonction rénale ou qui sont éliminés par des voies rénales similaires. L’utilisation concomitante ou récente de médicaments néphrotoxiques peut augmenter le risque d’insuffisance rénale. Il peut notamment s’agir de certains antibiotiques aminosides et d’anti-inflammatoires non stéroïdiens utilisés à forte dose ou de manière répétée. Les médicaments qui entrent en compétition au niveau de la sécrétion tubulaire active peuvent également affecter la concentration du ténofovir ou celle de l’autre médicament. Les patients présentant déjà des facteurs de risque rénal peuvent nécessiter une surveillance plus fréquente lorsque de telles associations ne peuvent pas être évitées.

Tenofovir ne doit normalement pas être utilisé avec un autre médicament contenant déjà du fumarate de ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou une autre formulation destinée à fournir le même composant antiviral, sauf si cette association a été spécifiquement prescrite. L’administration concomitante de didanosine peut augmenter l’exposition à la didanosine et le risque d’effets indésirables associés. Certains schémas antirétroviraux potentialisés et certains médicaments utilisés pour traiter l’hépatite C peuvent augmenter l’exposition au ténofovir, ce qui peut nécessiter une surveillance accrue de la fonction rénale et des effets indésirables. Fournissez toujours au professionnel de santé la liste complète des médicaments, compléments alimentaires et produits à base de plantes que vous utilisez avant de commencer ou de modifier le traitement.

Analogues & génériques

Même principe actif (fumarate de ténofovir disoproxil — exemples internationaux)

• Tenvir 300 mg— comprimés contenant 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil, utilisés dans le traitement antiviral de l’infection par le VIH-1 et de l’hépatite B chronique
• Viread 300 mg — comprimés de fumarate de ténofovir disoproxil utilisés pour traiter l’infection par le VIH-1 et l’hépatite B chronique
• Tenohep 300 mg — comprimés de fumarate de ténofovir disoproxil utilisés dans le cadre d’un traitement antirétroviral et pour traiter l’hépatite B chronique
• Tenof 300 mg — formulation orale de fumarate de ténofovir disoproxil destinée à un traitement antiviral de longue durée
• Tenfoclear 300 mg — comprimés de fumarate de ténofovir disoproxil utilisés dans le traitement du VIH et de l’hépatite B selon les indications cliniques

Analogues thérapeutiques (principe actif différent, même objectif thérapeutique)

• Ténofovir alafénamide — prodrogue du ténofovir utilisée dans le traitement du VIH et de l’hépatite B chronique, généralement à des doses inférieures à celles du fumarate de ténofovir disoproxil
• Entécavir — analogue nucléosidique utilisé pour le traitement à long terme de l’hépatite B chronique
• Lamivudine — analogue nucléosidique utilisé dans les traitements antirétroviraux combinés contre le VIH et dans certains schémas thérapeutiques contre l’hépatite B
• Emtricitabine + fumarate de ténofovir disoproxil — association antivirale à dose fixe utilisée pour le traitement du VIH et la prophylaxie préexposition par voie orale (PrEP)
• Emtricitabine + ténofovir alafénamide — association antirétrovirale à dose fixe utilisée dans certains schémas de traitement et de prévention du VIH

(Le choix du traitement dépend de l’indication, du statut vis-à-vis du VIH ou du VHB, de la fonction rénale, du profil de résistance, des traitements antiviraux antérieurs, des médicaments concomitants et de l’évaluation médicale.)

Conservation

Conservez Tenofovir à température ambiante contrôlée, conformément aux instructions fournies avec le médicament, et protégez les comprimés de la chaleur excessive et de l’humidité. Conservez les comprimés dans leur récipient d’origine, avec le bouchon hermétiquement fermé, et évitez toute exposition prolongée à la lumière directe du soleil ou à des conditions humides. N’utilisez pas les comprimés après la date de péremption indiquée sur l’emballage et tenez le médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Les variations de température spécifiquement autorisées peuvent différer selon les présentations commercialisées. Il convient donc de toujours respecter les instructions de conservation figurant sur l’emballage.

Expérience des patients – À quoi s’attendre

Tenofovir ne provoque généralement aucune sensation physique immédiate permettant de savoir si le traitement fonctionne. Dans le traitement du VIH-1, l’efficacité est principalement évaluée en surveillant la charge virale du VIH et, le cas échéant, le statut immunitaire. Lorsque Tenofovir est intégré à un schéma antirétroviral pleinement efficace et pris régulièrement, la réplication virale devrait diminuer progressivement et une suppression virale durable peut être obtenue. Les modifications de la fonction immunitaire surviennent progressivement, et le fait de se sentir bien ne signifie pas que le traitement peut être arrêté. Certains patients présentent temporairement des nausées, une gêne gastro-intestinale, des maux de tête, des sensations vertigineuses ou de la fatigue au début du traitement, tandis que d’autres remarquent peu ou pas de symptômes liés au traitement.

Dans l’hépatite B chronique, la réponse au traitement est évaluée à l’aide des taux d’ADN du VHB, des enzymes hépatiques et d’autres paramètres cliniques et biologiques, plutôt qu’en fonction de modifications immédiates de l’état ressenti par le patient. L’inhibition de la réplication du VHB peut réduire la progression des lésions hépatiques, mais un suivi régulier reste nécessaire afin d’évaluer la réponse et de déterminer la durée du traitement. La fonction rénale et, chez certains patients, la santé osseuse peuvent également nécessiter une surveillance pendant un traitement de longue durée. Tenofovir contrôle la réplication virale, mais n’élimine pas le VIH de l’organisme. Les patients doivent poursuivre le traitement aussi longtemps que leur professionnel de santé le recommande.

Questions fréquentes

Que contient Tenofovir ?
Tenofovir contient 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil, un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse actif contre le VIH-1 et le virus de l’hépatite B.

Dans quels cas Tenofovir est-il utilisé ?
Tenofovir est utilisé dans le cadre d’un traitement antirétroviral combiné de l’infection par le VIH-1 et pour traiter l’hépatite B chronique.

À quelle fréquence Tenofovir doit-il être pris ?
La dose habituelle chez l’adulte est de 300 mg une fois par jour. Les patients présentant une insuffisance rénale peuvent nécessiter un espacement des prises déterminé par un professionnel de santé.

Tenofovir peut-il être utilisé seul pour traiter le VIH ?
Non. Tenofovir est l’un des composants du traitement contre le VIH et doit être associé à d’autres médicaments antirétroviraux appropriés.

Tenofovir peut-il être pris avec de la nourriture ?
Oui. Le fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg peut généralement être pris avec ou sans nourriture. Prendre le comprimé approximativement à la même heure chaque jour peut aider à maintenir une routine thérapeutique régulière.

Tenofovir 300 mg est-il utilisé seul pour prévenir le VIH ?
Les schémas habituels de prophylaxie préexposition par voie orale associent généralement le fumarate de ténofovir disoproxil à un autre médicament antirétroviral, tel que l’emtricitabine. Tenofovir 300 mg contenant un seul principe actif ne doit pas être considéré comme équivalent à ces associations de PrEP à dose fixe.

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