Tenofovir (fumarato de tenofovir desoproxilo)

Informações sobre medicamento

• Nome da marca: Tenofovir
• Substância activa: Fumarato de tenofovir desoproxilo
• Fabricante: Gilead Sciences, Inc.

Substância ativa: fumarato de tenofovir desoproxilo

O fumarato de tenofovir desoproxilo é um pró-fármaco do tenofovir, um análogo nucleótido com atividade antivírica contra o VIH-1 e o vírus da hepatite B. Após a administração oral, o fumarato de tenofovir desoproxilo é convertido em tenofovir, que entra nas células e sofre fosforilação para formar o metabolito ativo difosfato de tenofovir. Este metabolito compete com o trifosfato de desoxiadenosina de ocorrência natural pela incorporação no ADN viral. Uma vez incorporado, provoca a terminação prematura da cadeia de ADN e inibe a síntese posterior de ADN viral, reduzindo assim a capacidade de replicação do VIH e do VHB.

O efeito antivírico depende da manutenção de concentrações intracelulares adequadas de difosfato de tenofovir, pelo que a administração regular é importante para uma terapêutica eficaz. O tenofovir é eliminado principalmente pelos rins, através de filtração glomerular e secreção tubular ativa, pelo que a função renal constitui um fator importante antes e durante o tratamento. Nos doentes com compromisso renal, a exposição ao tenofovir pode aumentar e poderá ser necessário ajustar o intervalo entre as doses. O fumarato de tenofovir desoproxilo também pode afetar a densidade mineral óssea de alguns doentes, particularmente durante o tratamento prolongado ou em pessoas com osteoporose, fraturas anteriores, disfunção tubular renal ou outros fatores de risco de doença óssea.

Indicações de utilização

Tenofovir é utilizado para:

• Tratamento da infeção pelo VIH-1 como parte de uma terapêutica antirretrovírica combinada com outros medicamentos adequados.
• Supressão da replicação do VIH e redução da carga viral em pessoas que vivem com o VIH.
• Manutenção e recuperação da função do sistema imunitário quando incluído num regime terapêutico eficaz contra o VIH.
• Tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite B em doentes adultos e pediátricos adequados.
• Supressão da replicação do VHB e redução da lesão hepática contínua relacionada com o vírus.

Para a infeção pelo VIH-1, Tenofovir deve ser utilizado como parte de um regime antirretrovírico adequado com vários medicamentos e não como o único medicamento contra o VIH. O regime completo é selecionado de acordo com o tratamento anterior, o perfil de resistência, a função renal, as doenças concomitantes e os outros medicamentos utilizados. Para a hepatite B crónica, a duração do tratamento depende da resposta virológica, da função hepática, da fase da doença hepática, da terapêutica anterior e de fatores clínicos individuais. Os doentes com VIH e VHB exigem uma atenção especial, uma vez que a terapêutica deve proporcionar um regime eficaz contra o VIH e, simultaneamente, manter uma atividade adequada contra a hepatite B.

O fumarato de tenofovir desoproxilo 300 mg utilizado isoladamente não deve ser confundido com combinações de dose fixa que contêm tenofovir juntamente com outra substância antirretrovírica. Os regimes orais padrão de profilaxia pré-exposição ao VIH (PrEP) utilizam geralmente fumarato de tenofovir desoproxilo em associação com emtricitabina, em vez de Tenofovir 300 mg como substância ativa única.

Regimes terapêuticos e posologia

A dose habitual para adultos e doentes com um peso de pelo menos 35 kg é de 300 mg de fumarato de tenofovir desoproxilo uma vez por dia. Para o tratamento do VIH-1, é tomado um comprimido de 300 mg uma vez por dia como parte de um regime antirretrovírico combinado completo. Para a hepatite B crónica, a dose habitual para adultos também é de 300 mg uma vez por dia. O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser tomado, de preferência, aproximadamente à mesma hora todos os dias, de modo a contribuir para uma atividade antivírica constante e uma boa adesão ao tratamento. A duração da terapêutica contra o VIH é geralmente prolongada, enquanto a duração do tratamento da hepatite B crónica é determinada individualmente, de acordo com a resposta virológica, o estado do fígado e outros fatores clínicos.

A função renal deve ser avaliada antes do tratamento e monitorizada durante a terapêutica, uma vez que o tenofovir é eliminado principalmente pelos rins. Em adultos com uma depuração da creatinina igual ou superior a 50 ml/min, pode geralmente utilizar-se o regime habitual de 300 mg uma vez por dia. Nos doentes com função renal reduzida, poderá ser necessário prolongar o intervalo entre as doses; os doentes com compromisso renal grave ou submetidos a hemodiálise necessitam de um regime posológico individualizado. Os doentes nunca devem aumentar a dose, tomar comprimidos adicionais, alterar o intervalo entre as doses ou interromper a terapêutica sem aconselhamento médico, particularmente quando Tenofovir é utilizado para a hepatite B crónica, uma vez que a interrupção abrupta pode ser seguida de um agravamento significativo da hepatite.

Recomendações de utilização

Tome Tenofovir exatamente conforme prescrito e aproximadamente à mesma hora todos os dias. A administração regular é importante, pois a omissão de doses pode permitir o aumento da replicação viral e, durante o tratamento do VIH, contribuir para o desenvolvimento de resistência. O comprimido pode geralmente ser tomado com ou sem alimentos; os doentes que tenham náuseas ou desconforto gástrico poderão considerar mais fácil tomar o medicamento com uma refeição. Mantenha uma hidratação adequada, exceto se um profissional de saúde tiver recomendado a restrição de líquidos devido a outra doença, e compareça a todas as consultas agendadas para avaliação da resposta antivírica, da função renal, da função hepática e de outros parâmetros laboratoriais relevantes.

Quando Tenofovir é prescrito para a infeção pelo VIH-1, todos os outros medicamentos antirretrovíricos do regime terapêutico também devem ser tomados exatamente conforme indicado. Tenofovir não deve ser utilizado isoladamente como terapêutica completa contra o VIH. Antes de iniciar o tratamento, informe o profissional de saúde responsável por este sobre todos os medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica, vitaminas, suplementos e produtos à base de plantas que utiliza. Os doentes que recebem Tenofovir para a hepatite B crónica não devem interromper o tratamento apenas por se sentirem bem ou porque os resultados laboratoriais melhoraram, uma vez que a replicação do VHB pode aumentar novamente após a interrupção e pode ocorrer uma exacerbação significativa da hepatite.

Dose esquecida

Se se esquecer de tomar uma dose de Tenofovir, tome-a assim que se lembrar, exceto se já estiver próximo da hora da dose seguinte programada. Se estiver quase na hora da dose seguinte, não tome o comprimido esquecido e continue com o esquema posológico habitual. Não tome dois comprimidos ao mesmo tempo nem uma dose adicional para compensar um comprimido esquecido. A omissão repetida de doses pode reduzir a eficácia antivírica e, no tratamento do VIH, contribuir para o desenvolvimento de resistência. Por conseguinte, os doentes que se esquecem frequentemente de tomar o medicamento devem conversar com um profissional de saúde sobre estratégias de adesão ao tratamento.

Precauções

Antes de iniciar Tenofovir, informe o seu profissional de saúde sobre doença renal, função renal reduzida, osteoporose, fraturas ósseas anteriores, doença hepática, hepatite B crónica, infeção pelo VIH e todos os medicamentos que utiliza atualmente. O fumarato de tenofovir desoproxilo pode causar compromisso renal novo ou agravado, incluindo aumento da creatinina sérica, disfunção tubular renal proximal e, raramente, síndrome de Fanconi. Por conseguinte, a função renal deve ser avaliada antes do tratamento e monitorizada durante a terapêutica. Os doentes com doença renal crónica também podem necessitar de monitorização do fósforo sérico. Os medicamentos que podem lesar os rins, particularmente os anti-inflamatórios não esteroides em doses elevadas ou utilizados repetidamente e outros agentes nefrotóxicos, devem ser utilizados com precaução, pois podem aumentar o risco de complicações renais.

O fumarato de tenofovir desoproxilo pode reduzir a densidade mineral óssea. A dor óssea persistente, as fraturas, a dor nas extremidades ou a fraqueza muscular inexplicável devem ser avaliadas por um médico, particularmente quando também existe suspeita de disfunção tubular renal. Antes de iniciar Tenofovir para a hepatite B crónica, deve avaliar-se o estado relativo ao VIH, uma vez que Tenofovir isoladamente não constitui um regime terapêutico adequado para uma pessoa com infeção pelo VIH-1. Os doentes com coinfeção por VIH/VHB devem receber Tenofovir apenas como parte de um regime antirretrovírico combinado adequado. Podem ocorrer exacerbações graves da hepatite B após a interrupção do tratamento, pelo que poderá ser necessário monitorizar a função hepática e outros marcadores laboratoriais adequados durante vários meses após a suspensão da terapêutica.

Utilização durante a gravidez

Existe uma experiência clínica substancial com o fumarato de tenofovir desoproxilo na terapêutica antirretrovírica, incluindo a utilização durante a gravidez. Para as grávidas que vivem com o VIH, a manutenção de um regime antirretrovírico eficaz é importante para a saúde materna e para reduzir o risco de transmissão do VIH à criança. O regime terapêutico completo deve ser revisto por um profissional de saúde com experiência no tratamento do VIH. Para a hepatite B crónica, a decisão de iniciar ou continuar Tenofovir durante a gravidez depende da doença hepática materna, da carga viral do VHB, do historial de tratamento e do risco potencial de transmissão ao bebé.

As doentes que estejam grávidas, planeiem engravidar ou pensem que podem estar grávidas devem informar o seu profissional de saúde e não devem interromper o tratamento sem aconselhamento médico. As recomendações relativas à amamentação dependem do estado relativo ao VIH, do motivo do tratamento, da supressão viral materna, das orientações clínicas locais e das circunstâncias individuais. Por conseguinte, esta decisão deve ser discutida com um profissional de saúde adequado.

Possíveis efeitos indesejáveis

Como todos os medicamentos, Tenofovir pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todos os doentes. As reações frequentes podem incluir náuseas, diarreia, vómitos, desconforto abdominal, flatulência, dor de cabeça, tonturas, fadiga, fraqueza e erupção cutânea. Alguns sintomas gastrointestinais são mais evidentes durante a fase inicial do tratamento e podem tornar-se menos acentuados à medida que o organismo se adapta. As análises laboratoriais também podem revelar alterações que não são imediatamente percetíveis para o doente, razão pela qual a monitorização periódica continua a ser importante durante a terapêutica prolongada.

• Efeitos indesejáveis frequentes: náuseas, diarreia, vómitos, desconforto abdominal, flatulência, dor de cabeça, tonturas, fadiga, fraqueza e erupção cutânea.
• Efeitos relacionados com os rins: aumento da creatinina sérica, redução da função renal, disfunção tubular renal proximal ou, raramente, síndrome de Fanconi.
• Efeitos relacionados com os ossos: redução da densidade mineral óssea, dor óssea, fraqueza muscular ou maior suscetibilidade a fraturas em doentes com fatores de risco adicionais.
• Problemas relacionados com o fígado: agravamento da hepatite B após a interrupção de Tenofovir em doentes com infeção crónica pelo VHB.
• Sintomas graves que exigem avaliação médica: redução acentuada da quantidade de urina, inchaço, vómitos persistentes, dor óssea intensa ou persistente, fraqueza muscular inexplicável, dificuldade em respirar, inchaço da face ou da garganta ou uma reação cutânea grave.

Qualquer sintoma grave, persistente ou invulgar deve ser discutido com um profissional de saúde. Alguns efeitos adversos clinicamente importantes, particularmente as alterações renais, podem ser inicialmente detetados através de monitorização laboratorial e não através de sintomas. Por conseguinte, não devem ser omitidas as análises programadas ao sangue e à urina.

Fumarato de tenofovir desoproxilo: interação com outros medicamentos

O tenofovir pode interagir com medicamentos que afetam a função renal ou são eliminados através de vias renais semelhantes. A utilização concomitante ou recente de medicamentos nefrotóxicos pode aumentar o risco de compromisso renal; os exemplos incluem determinados antibióticos aminoglicosídeos e anti-inflamatórios não esteroides em doses elevadas ou utilizados repetidamente. Os medicamentos que competem pela secreção tubular ativa também podem afetar a concentração de tenofovir ou do outro medicamento. Os doentes com fatores de risco renal preexistentes podem necessitar de monitorização mais frequente quando não for possível evitar estas associações.

Tenofovir não deve normalmente ser utilizado juntamente com outro medicamento que já contenha fumarato de tenofovir desoproxilo, tenofovir alafenamida ou outra formulação destinada a fornecer o mesmo componente antivírico, exceto se a associação tiver sido especificamente prescrita. A administração concomitante com didanosina pode aumentar a exposição à didanosina e o risco de reações adversas associadas. Determinados regimes antirretrovíricos potenciados e alguns medicamentos utilizados para a hepatite C podem aumentar a exposição ao tenofovir, o que pode aumentar a necessidade de monitorizar a função renal e os efeitos adversos. Antes de iniciar ou alterar o tratamento, forneça sempre ao profissional de saúde uma lista completa dos medicamentos, suplementos e produtos à base de plantas que utiliza.

Análogos & genéricos

Mesma substância ativa (fumarato de tenofovir desoproxilo — exemplos internacionais)

• Tenvir 300 mg— comprimidos que contêm 300 mg de fumarato de tenofovir desoproxilo, utilizados na terapêutica antivírica da infeção pelo VIH-1 e da hepatite B crónica
• Viread 300 mg — comprimidos de fumarato de tenofovir desoproxilo utilizados no tratamento do VIH-1 e da hepatite B crónica
• Tenohep 300 mg — comprimidos de fumarato de tenofovir desoproxilo utilizados como parte da terapêutica antirretrovírica e para a hepatite B crónica
• Tenof 300 mg — formulação oral de fumarato de tenofovir desoproxilo para tratamento antivírico prolongado
• Tenfoclear 300 mg — comprimidos de fumarato de tenofovir desoproxilo utilizados no tratamento do VIH e da hepatite B de acordo com as indicações clínicas

Medicamentos análogos (substância ativa diferente, mesma finalidade terapêutica)

• Tenofovir alafenamida — um pró-fármaco do tenofovir utilizado no tratamento do VIH e da hepatite B crónica, geralmente em doses inferiores às do fumarato de tenofovir desoproxilo
• Entecavir — análogo nucleósido utilizado no tratamento prolongado da hepatite B crónica
• Lamivudina — análogo nucleósido utilizado na terapêutica antirretrovírica combinada contra o VIH e em determinados regimes de tratamento da hepatite B
• Emtricitabina + fumarato de tenofovir desoproxilo — associação antivírica de dose fixa utilizada no tratamento do VIH e na profilaxia pré-exposição oral (PrEP)
• Emtricitabina + tenofovir alafenamida — associação antirretrovírica de dose fixa utilizada em determinados regimes de tratamento e prevenção do VIH

(A seleção da terapêutica depende da indicação, do estado relativo ao VIH ou VHB, da função renal, do perfil de resistência, do tratamento antivírico anterior, dos medicamentos concomitantes e da avaliação médica.)

Conservação

Conserve Tenofovir à temperatura ambiente controlada, de acordo com as instruções fornecidas com o medicamento, e proteja os comprimidos do calor e da humidade excessivos. Mantenha os comprimidos no recipiente de origem, com a tampa bem fechada, e evite a exposição prolongada à luz solar direta ou a condições de humidade. Não utilize os comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem e mantenha o medicamento fora da vista e do alcance das crianças. As variações de temperatura especificamente permitidas podem diferir entre as apresentações comercializadas, pelo que devem ser sempre seguidas as instruções de conservação impressas na embalagem.

Experiência do doente – O que esperar

Tenofovir não provoca geralmente uma sensação física imediata que indique se o tratamento está a resultar. No tratamento do VIH-1, a eficácia é avaliada principalmente através da monitorização da carga viral do VIH e, quando adequado, do estado imunitário. Quando Tenofovir é incluído num regime antirretrovírico plenamente eficaz e tomado regularmente, a replicação viral deve diminuir progressivamente e pode alcançar-se uma supressão viral sustentada. As alterações da função imunitária ocorrem gradualmente, e sentir-se bem não significa que o tratamento possa ser interrompido. Alguns doentes apresentam náuseas, desconforto gastrointestinal, dor de cabeça, tonturas ou fadiga temporários no início do tratamento, enquanto outros sentem poucos ou nenhuns sintomas relacionados com este.

Na hepatite B crónica, a resposta ao tratamento é avaliada através dos níveis de ADN do VHB, das enzimas hepáticas e de outros marcadores clínicos e laboratoriais, e não através de alterações imediatas na forma como o doente se sente. A supressão da replicação do VHB pode reduzir a lesão hepática contínua, mas continua a ser necessário um acompanhamento regular para avaliar a resposta e determinar durante quanto tempo a terapêutica deve prosseguir. A função renal e, em determinados doentes, a saúde óssea também podem necessitar de monitorização durante o tratamento prolongado. Tenofovir controla a replicação viral, mas não elimina o VIH do organismo, e os doentes devem continuar a terapêutica durante o período recomendado pelo profissional de saúde.

Perguntas frequentes

O que contém Tenofovir?
Tenofovir contém 300 mg de fumarato de tenofovir desoproxilo, um inibidor nucleótido da transcriptase reversa ativo contra o VIH-1 e o vírus da hepatite B.

Para que é utilizado Tenofovir?
Tenofovir é utilizado como parte de uma terapêutica antirretrovírica combinada para a infeção pelo VIH-1 e para o tratamento da hepatite B crónica.

Com que frequência é tomado Tenofovir?
A dose habitual para adultos é de 300 mg uma vez por dia. Os doentes com compromisso renal podem necessitar de um intervalo prolongado entre as doses, determinado por um profissional de saúde.

Tenofovir pode ser tomado isoladamente para o tratamento do VIH?
Não. Tenofovir é um dos componentes da terapêutica contra o VIH e deve ser associado a outros medicamentos antirretrovíricos adequados.

Tenofovir pode ser tomado com alimentos?
Sim. O fumarato de tenofovir desoproxilo 300 mg pode geralmente ser tomado com ou sem alimentos. Tomar o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias pode ajudar a manter uma rotina de tratamento regular.

Tenofovir 300 mg é utilizado isoladamente para a prevenção do VIH?
Os regimes padrão de profilaxia pré-exposição oral associam geralmente o fumarato de tenofovir desoproxilo a outro medicamento antirretrovírico, como a emtricitabina. Não se deve presumir que Tenofovir 300 mg, que contém uma única substância ativa, seja equivalente a estas combinações de dose fixa para PrEP.

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